Qualificação Térmica

A CEIME oferece serviços de Qualificação Térmica em estufas, autoclaves, entre outros sistemas térmicos.

Nossos serviços e relatórios técnicos atendem plenamente os requisitos da ANVISA (Resolução RDC N° 17) e a Norma NBR ISO 17665, Esterilização de Produtos para Saúde.

O serviço de Qualificação \Térmica é realizado por técnicos com vasta experiência e bagagem técnica, tanto no âmbito teórico, como prático.

Nossos padrões coletores de dados, de última geração, são calibrados periodicamente por laboratórios acreditados pelo RBC/INMETRO e conforme o fabricante, atendendo as exigências do FDA Regulation 21 CFR Part 11, o que garante a confiabilidade e segurança nos resultados coletados.

Nosso serviço de Qualificação Térmica é realizado em diversos sistemas térmicos:

– Autoclave
– Túneis de Despirogenização
– Banho Maria
– Câmara Fria
– Estufa de Secagem
– Estufa de Incubadora
– Estufa de Despirogenização
– Estufa Esterilizadora
entre outros

Nossos Relatórios de Qualificação Térmica são conclusivos, de fácil interpretação e atendem a todas as especificações técnicas exigidas. Em seu conteúdo, constam:

– Registros numéricos
– Registros gráficos
– Estudo de distribuição de temperatura
– Estudo de penetração de calor
– Taxa de letalidade (F0, Fh)
– Calibração dos instrumentos aplicáveis
– Rastreabilidade (Certificados dos Padrões)
– Procedimento de qualificação
– Análise e conclusão dos resultados