Lista de verificação inicial

Antes de iniciar os procedimentos de medições de temperatura e pressão no equipamento, deve ser verificado se:

a) os critérios de aceitação estão definidos;

b) o controle de mudanças está implantado;

c) os instrumentos críticos de controle do equipamento estão calibrados e dentro do prazo de validade;

d) a manutenção preventiva do equipamento está em dia;

e) a impressora, se aplicável, possui papel suficiente para todos os estudos a serem realizados, ou deve haver bobinas de substituição à disposição; caso o equipamento não possua impressora, o risco deve ser avaliado e mitigado em análise de risco;

f) o histórico dos resultados do ensaio “Bowie & Dick” dos últimos 30 dias, quando aplicável, está correto.

Instalação dos sensores para as medições

As medições realizadas no equipamento devem ser similares às condições de trabalho, portanto os sensores que forem instalados no equipamento não podem alterar as características do ciclo normal de trabalho.

Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)

O estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio) deve ser realizado conforme a seguir:

a) distribuir geometricamente no mínimo 12 sensores de temperatura dentro da câmara interna, sendo um obrigatoriamente posicionado adjacentemente ao sensor de controle de temperatura do equipamento, conforme a Figura

A escolha da configuração de distribuição dos sensores deve levar em consideração os pontos críticos do equipamento, de acordo com o seu projeto;

b) verificar se os sensores de temperatura não entraram em contato com a superfície da câmara interna;

c) o transmissor de pressão deve estar instalado de maneira a medir a pressão da câmara interna do equipamento;

d) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores com suas respectivas numerações e posições;

e) selecionar o ciclo de esterilização de acordo com o procedimento de operação;

f) registrar, a cada 15 s, a temperatura e a pressão dos sensores durante todo o ciclo;

g) obter, registrar e anexar ao relatório as seguintes informações:

— temperaturas máxima, mínima e média dos sensores, incluindo a temperatura calculada com base na pressão. Quando o sensor de carga (temperatura de referência da câmara) for responsável pelo controle, deve ser posicionado um sensor adjacentemente a este sensor;

— indicação máx-mín, média-mín e máx-média de temperatura dos sensores;

— tempo total do ciclo;

— pressão absoluta de saturação;

— temperatura absoluta de saturação;

— gráficos de pressão e temperatura, por tempo;

h) repetir todo o procedimento três vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos resultados.

Estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga)

O estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga) deve ser realizado conforme a seguir:

a) distribuir geometricamente no mínimo 12 sensores de temperatura dentro o equipamento, posicionar um sensor de temperatura adjacentemente ao sensor de controle de temperatura do equipamento e 11 sensores dentro da carga;

NOTA Convém colocar um indicador biológico juntamente a cada sensor de temperatura posicionado dentro da carga e em todos os ciclos.

b) colocar um indicador químico, conforme rotina da instituição ou legislação aplicável, junto aos sensores, localizado dentro da carga, em todos os ciclos;

c) o transdutor de pressão deve estar instalado de maneira a medir a pressão da câmara interna do equipamento;

d) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores com suas respectivas numerações e posições;

e) selecionar o ciclo de esterilização de acordo com o procedimento de operação;

f) registrar, a cada 15 s, a temperatura e a pressão dos sensores durante todo o ciclo;

g) obter, registrar e anexar ao relatório as seguintes informações:

— temperaturas máxima, mínima e média dos sensores, incluindo a temperatura calculada com base na pressão;

— indicação máx-mín, média-mín e máx-média de temperatura dos sensores;

— tempo total do ciclo;

— pressão absoluta de saturação;

— temperatura absoluta de saturação;

— cálculos de letalidade, F0;

— gráficos de pressão e temperatura, por tempo, e de letalidade;

h) repetir todo o procedimento três vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos resultados.