Este Anexo apresenta o conteúdo mínimo do relatório final de qualificação de um equipamento.

Conteúdo do relatório final

O conteúdo do relatório final deve conter as seguintes informações:

a) capa;

b) objetivo;

c) identificação do equipamento, incluindo no mínimo nome do fabricante, tipo de equipamento, modelo, número de série, ano de fabricação e TAG (por exemplo, Refrigerador RFG-01);

d) descrição do processo, indicando características relevantes;

e) localização do equipamento (prédio, sala, empresa etc.);

f) quadro de assinaturas, com campo para nome e cargo, assinatura, visto e data da assinatura;

g) identificação do processo (por exemplo, esterilização, incubação, conservação);

h) tipo qualificação (operação ou desempenho);

i) data de aprovação, revisão, codificação do relatório;

j) procedimento adotado de todos os estudos realizados e os critérios de aceitação de cada um;

k) lista completa de todos os instrumentos utilizados, incluindo aqueles utilizados na calibração e verificação de calibração, informando o tipo do instrumento, número de série, TAG de identificação (se houver) e erro de cada um deles;

l) cálculos, equações e definição de variáveis utilizadas nos estudos;

m) campo para comentários pertinentes aos estudos, incluindo desvios, ensaios reprovados com justificativa e ações corretivas;

n) resumo dos resultados de todos os estudos, comparando com os critérios de aceitação;

o) conclusão do relatório.

Anexos

Devem fazer parte do relatório final os seguintes anexos:

a) fotos ou diagramas das cargas, com indicação do local dos sensores utilizados nos estudos;

b) gráficos dos estudos;

c) certificados de calibração de todos os instrumentos utilizados, incluindo aqueles utilizados na calibração e verificação da calibração;

d) resultados e certificados dos indicadores biológicos utilizados nos estudos, quando aplicável;

e) resultados e especificação dos indicadores químicos utilizados nos estudos, quando aplicável;

f) registro impresso dos ciclos do equipamento, para esterilizadoras, estufas de despirogenização e lavadora desinfetadora. Para os demais equipamentos, este  registro é necessário somente quando eles possuírem impressora.

Dados primários podem ser entregues em meio digital.

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